Thermo Scientific

Φορητά Φασματοφωτόμετρα Raman

TruScan: Γρήγορος και ακριβής προσδιορισμός πρώτων υλών

Η Φαρμακοβιομηχανία προσπαθεί συνεχώς να εφαρμόζει μεθόδους και διαδικασίες οι οποίες μειώνουν το κόστος παραγωγής αυξάνοντας την αξία των μεθόδων και των εργαλείων που χρησιμοποιεί, διατηρώντας παράλληλα το απαραίτητο επίπεδο ποιότητας και τηρώντας τις προδιαγραφές ασφαλείας.

Με τη χρήση του φορητού φασματοφωτομέτρου Raman τύπου TruScan η διαχείριση του ποιοτικού ελέγχου πραγματοποιείται τώρα γρήγορα και εύκολα, σε ελάχιστα λεπτά ή ακόμη και σε δευτερόλεπτα.

Αυτή η συμφέρουσα οικονομικά λύση επιτρέπει στους χρήστες να πραγματοποιούν γρήγορη ανάπτυξη μεθόδων, επιτρέποντας την άμεση αποδέσμευση των πρώτων υλών από την αποθήκη και τη χρησιμοποίησή τους στην παραγωγή.

Επιπλέον, το φορητό φασματοφωτόμετρο Raman τύπου TruScan είναι σχεδιασμένο για να πληροί απόλυτα τις αυστηρές απαιτήσεις της τρέχουσας ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (CGMP) και να είναι σύμφωνο με την οδηγία 21 CFR, Part 11.

Πλεονεκτήματα του TruScan

• Άμεσες μετρήσεις και αποτελέσματα στο χώρο της αποθήκης ή της παραγωγής.
• Ταχεία ανάπτυξη και διακρίβωση μεθόδων.
• Μειώνει δραστικά το κόστος ανάλυσης αλλά και τα συνολικά κόστη της παραγωγής.
• Ο αναλυτής δεν έρχεται σε επαφή με τα προς ανάλυση υλικά, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο προστασίας του.
• Μειώνει δραστικά τον κίνδυνο επιμόλυνσης.

Τελευταίες Τεχνολογικές Εξελίξεις στην Φασματοσκοπία Raman

Εδώ και πολλά χρόνια τα φαρμακευτικά εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιούσαν την τεχνική της Φασματοσκοπίας Raman για προσδιορισμούς χημικών ουσιών. Η Φασματοσκοπία Raman είναι απόλυτα κατάλληλη για εφαρμογή στη Φαρμακοβιομηχανία (USP 1120) για τον προσδιορισμό πρώτων υλών, γιατί έχει εξαιρετικά υψηλή μοριακή εκλεκτικότητα και ικανότητα να δειγματίζει διαμέσου πλαστικών και γυάλινων περιεκτών.

Το φορητό φασματοφωτόμετρο Raman τύπου TruScan χρησιμοποιεί αυτή την εξαιρετικά αποδεκτή τεχνολογία και ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ επιτρέπει στη Φασματοσκοπία Raman να δειγματίζει, να αναλύει και να δίνει αποτελέσματα στο χώρο του ελέγχου.

Εξελιγμένοι αλγόριθμοι λήψης αποφάσεων και ένα ενσωματωμένο διάγραμμα ροής συνδυάζονται σε μία αξιόπιστη φορητή συσκευή Raman για να αποτελέσουν το ιδανικό εργαλείο για τον προσδιορισμό και την ταυτοποίηση των πρώτων υλών.

Η εξαιρετική εκλεκτικότητα της Φασματοσκοπίας Raman επιτρέπει στο TruScan να διακρίνει παρόμοιες ενώσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται αυτές με δεσμευμένα υδροξύλια, πολύμορφες ενώσεις και βεβαίως δραστικές φαρμακευτικές αλλά και συνηθισμένες βιομηχανικές χημικές ενώσεις.

Φασματοσκοπία Raman για Ακριβείς και Γρήγορους Προσδιορισμούς Πρώτων Υλών

Από τις πρώτες ύλες και τα ενδιάμεσα προϊόντα έως τα τελικά προϊόντα, η φορητή και εργονομικά σχεδιασμένη συσκευή TruScan πραγματοποιεί επιτόπιους και άμεσους ελέγχους, όπου αυτοί απαιτούνται.

Ο προσδιορισμός της αυθεντικότητας των χημικών και των πρώτων υλών ποτέ δεν ήταν τόσο εύκολος, γρήγορος, ασφαλής και αποτελεσματικός.

Μια Απλούστερη και Ασφαλέστερη Τεχνική Δειγματοληψίας

Σε μερικά δευτερόλεπτα και με το πάτημα ενός κουμπιού, το TruScan δίνει αποτελέσματα ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ, ειδική διαχείριση ή αναλώσιμα. Η πηγή Laser του TruScan διαπερνά τους περιέκτες και τις συσκευασίες που συνήθως χρησιμοποιούνται στην παραγωγή μειώνοντας δραστικά το χρόνο και τα κόστη που απαιτούνται από τις συμβατικές μεθόδους δειγματοληψίας και τις εργαστηριακές αναλύσεις. Το φορητό φασματοφωτόμετρο Raman τύπου TruScan απαλλάσσει από την ανάγκη χρησιμοποίησης χώρων καραντίνας και υπερκάθαρων χώρων (clean rooms) ακόμη και για τον προσδιορισμό Ενεργών Φαρμακευτικών Συστατικών (API’s - Active Pharmaceutical Ingredients).

Στιγμιαία Ανάλυση για Άμεση Αποδέσμευση

Ο Μηχανισμός Απόφασης (Decision Engine™), που διαθέτει το λογισμικό, δίνει μια απόφαση του τύπου PASS / FAIL, έτσι ώστε να πιστοποιεί ή να αρνείται την ταυτότητα ενός δείγματος, συνήθως σε 30 δευτερόλεπτα. Η διαδικασία αυτή επιτρέπει την άμεση αποδέσμευση των υλικών και των συστατικών και υποστηρίζει τη δρομολόγησή τους προς την παραγωγή.

Γρήγορη, Χαμηλού Κόστους Ανάπτυξη Μεθόδου

Η ανάπτυξη της μεθόδου με το TruScan συνήθως ολοκληρώνεται και τεκμηριώνεται με ελάχιστα ευκόλως προσβάσιμα δείγματα. Οι υπεύθυνοι παραγωγής έχουν τη δυνατότητα να δημιουργούν εύκολα πρόσθετες μεθόδους μέσω του φιλικότατου περιβάλλοντος χειρισμού. Ελαχιστοποιούν και, στις περισσότερες περιπτώσεις, εξαφανίζουν τελείως την ανάγκη για ακριβές εργαστηριακές αναλύσεις που απαιτούνται από άλλες τεχνολογίες.

Χαμηλό Κόστος Χρήσης του Οργάνου

Το TruScan συμβάλλει στη γρήγορη ολοκλήρωση των διαδικασιών, μειώνοντας το χρόνο ανάλυσης και ελαχιστοποιώντας τα συνολικά κόστη παραγωγής.

Ο απαιτούμενος χώρος αποθήκευσης μειώνεται, γιατί απαιτούνται λιγότεροι χώροι καραντίνας, και η γρήγορη πιστοποίηση των πρώτων υλών επιτρέπει αποστολές just-in-time (JIT).

Οι έλεγχοι πιστοποίησης για τα υλικά που παρελήφθησαν πραγματοποιούνται σε πραγματικό χρόνο και η χρήση των πρώτων υλών για την παραγωγή γίνεται αποδεκτή και εγκρίνεται σε πραγματικό χρόνο, αντίθετα με ότι συμβαίνει με χρονοβόρες εργαστηριακές αναλύσεις.

Επιπλέον, δεν απαιτούνται αντιδραστήρια ή αναλώσιμα για τη λειτουργία του TruScan.

Συμβατότητα

Το φορητό φασματοφωτόμετρο Raman τύπου Truscan είναι σχεδιασμένο για να λειτουργεί απόλυτα συμβατά για χρήση με την οδηγία 21 CFR, Part 11 και πληροί τα παρακάτω:

• USP <1120> - Raman Spectrophotometry.
• ASTME1840 - Standard Guide for Raman Shift Standards for Spectrometer Calibration.
• NIST SRM2241 - Response standard for Raman spectrometers using 785 nm excitation.
• WEEE and RoHS-compliant.
• CE, UL and CSA listed.
• Intrinsically Safe Certified for Class 1, Division I, Groups A-D, T3C.